4月25日，健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物（9926.HK）宣布，安尼可®（派安普利單抗注射液）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎(chǔ)的至少一線化療治療進展后治療的2項適應(yīng)癥。派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)并由正大天晴康方負責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥，也是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)(研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品是在火炬高新區(qū)健康基地內(nèi)研發(fā)和生產(chǎn)。
派安普利單抗在美國獲批上市，標(biāo)志著康方生物創(chuàng)新藥研發(fā)實力與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理保障體系獲得了國際最高標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認證。這為企業(yè)更多創(chuàng)新藥在國際市場推進臨床開發(fā)、藥品注冊，持續(xù)地將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成為全球臨床價值和商業(yè)價值奠定了堅實的基礎(chǔ)，促進了公司全球化發(fā)展進程。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥，也是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)(研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品是在火炬高新區(qū)健康基地內(nèi)研發(fā)和生產(chǎn)。
派安普利單抗在美國獲批上市，標(biāo)志著康方生物創(chuàng)新藥研發(fā)實力與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理保障體系獲得了國際最高標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認證。這為企業(yè)更多創(chuàng)新藥在國際市場推進臨床開發(fā)、藥品注冊，持續(xù)地將全球領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化成為全球臨床價值和商業(yè)價值奠定了堅實的基礎(chǔ)，促進了公司全球化發(fā)展進程。
目前，派安普利單抗用于晚期鼻咽癌一線和2線后線治療的2項適應(yīng)癥也已在中國獲批上市。派安普利單抗本次在美國獲批上市，為全球的晚期鼻咽癌患者提供了貫穿全程的免疫治療新選擇。
基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市。其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。該研究的數(shù)據(jù)將在2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式重磅發(fā)布。此前FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD），體現(xiàn)了美國對派安普利單抗治療NPC的期待。
據(jù)世衛(wèi)組織2020年全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超過13.3萬，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期。派安普利單抗獲得FDA批準(zhǔn)上市，有助于派安普利單抗在全球市場的臨床價值和商業(yè)價值釋放。
派安普利單抗主要研究者復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授表示：派安普利單抗作為全球首個采用IgG1亞型并完成Fc段改造的差異化PD-1單抗，通過獨特的結(jié)構(gòu)優(yōu)化顯著增強了免疫治療的精準(zhǔn)性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期臨床試驗中，其聯(lián)合化療方案不僅為一線治療鼻咽癌提供了顯著的無疾病進展生存獲益，更以優(yōu)異的安全性實現(xiàn)了療效與耐受性的平衡。此次FDA同步批準(zhǔn)其覆蓋從一線到末線治療的全程管理方案，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥以自主知識產(chǎn)權(quán)突破全球最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供了貫穿疾病全周期的治療選擇。這一里程碑不僅將豐富晚期鼻咽癌國際治療指南的推薦方案，更將推動中國創(chuàng)新成果惠及全球患者，重塑全球轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療格局。
派安普利單抗主要研究者浙江省腫瘤醫(yī)院陳曉鐘教授表示：FDA此次基于2項關(guān)鍵注冊研究（AK105-304和AK105-202）的突破性數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)派安普利單抗一線聯(lián)合化療及后線單藥適應(yīng)癥，不僅驗證了該藥‘高效低毒’的臨床價值，更體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥研發(fā)體系與國際標(biāo)準(zhǔn)的全面接軌。作為臨床醫(yī)生，我們期待這一兼具突破性療法認定（BTD）、孤兒藥資格（ODD）和快速通道（FTD）三重認證的藥物，能為全球鼻咽癌患者建立更安全有效的治療新標(biāo)準(zhǔn)，同時為中國生物醫(yī)藥的成功出海提供成功標(biāo)桿。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：我們非常欣喜地看到派安普利單抗在美國獲批上市，實現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了全球國際高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系的認可，標(biāo)志著康方生物建立了國際市場臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進一步推動了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進程。感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者。當(dāng)前，康方生物正在整合優(yōu)勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領(lǐng)域的國際市場開拓，挖掘產(chǎn)品及療法組合的全球價值，通過挑戰(zhàn)全球最優(yōu)SOC，推動腫瘤藥物的迭代，重構(gòu)全球臨床治療格局。
企業(yè)鏈接
基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市。其中，AK105-304研究是一項納入了全球不同種族鼻咽癌患者的隨機、雙盲、國際多中心Ⅲ期注冊性臨床試驗。該研究的數(shù)據(jù)將在2025年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上以口頭報告（Oral）的形式重磅發(fā)布。此前FDA曾授予派安普利單抗治療鼻咽癌的1項突破性療法認定（BTD）、1項孤兒藥資格認定（ODD）和1項快速通道資格（FTD），體現(xiàn)了美國對派安普利單抗治療NPC的期待。
據(jù)世衛(wèi)組織2020年全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超過13.3萬，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期。派安普利單抗獲得FDA批準(zhǔn)上市，有助于派安普利單抗在全球市場的臨床價值和商業(yè)價值釋放。
派安普利單抗主要研究者復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡超蘇教授表示：派安普利單抗作為全球首個采用IgG1亞型并完成Fc段改造的差異化PD-1單抗，通過獨特的結(jié)構(gòu)優(yōu)化顯著增強了免疫治療的精準(zhǔn)性，在AK105-304全球多中心Ⅲ期臨床試驗中，其聯(lián)合化療方案不僅為一線治療鼻咽癌提供了顯著的無疾病進展生存獲益，更以優(yōu)異的安全性實現(xiàn)了療效與耐受性的平衡。此次FDA同步批準(zhǔn)其覆蓋從一線到末線治療的全程管理方案，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥以自主知識產(chǎn)權(quán)突破全球最高監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，為患者提供了貫穿疾病全周期的治療選擇。這一里程碑不僅將豐富晚期鼻咽癌國際治療指南的推薦方案，更將推動中國創(chuàng)新成果惠及全球患者，重塑全球轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療格局。
派安普利單抗主要研究者浙江省腫瘤醫(yī)院陳曉鐘教授表示：FDA此次基于2項關(guān)鍵注冊研究（AK105-304和AK105-202）的突破性數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)派安普利單抗一線聯(lián)合化療及后線單藥適應(yīng)癥，不僅驗證了該藥‘高效低毒’的臨床價值，更體現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥研發(fā)體系與國際標(biāo)準(zhǔn)的全面接軌。作為臨床醫(yī)生，我們期待這一兼具突破性療法認定（BTD）、孤兒藥資格（ODD）和快速通道（FTD）三重認證的藥物，能為全球鼻咽癌患者建立更安全有效的治療新標(biāo)準(zhǔn)，同時為中國生物醫(yī)藥的成功出海提供成功標(biāo)桿。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：我們非常欣喜地看到派安普利單抗在美國獲批上市，實現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了全球國際高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管體系的認可，標(biāo)志著康方生物建立了國際市場臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進一步推動了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進程。感謝所有推動該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗的患者。當(dāng)前，康方生物正在整合優(yōu)勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領(lǐng)域的國際市場開拓，挖掘產(chǎn)品及療法組合的全球價值，通過挑戰(zhàn)全球最優(yōu)SOC，推動腫瘤藥物的迭代，重構(gòu)全球臨床治療格局。
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關(guān)于康方生物
康方生物于2012年成立于健康基地，是一家在中山本土培育發(fā)展、具有全球競爭力的中國雙抗龍頭企業(yè)，打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，24個候選藥已進入臨床（包括15個雙抗/多抗/雙抗ADC），7個新藥已在商業(yè)化銷售，4個新藥4個適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段�？捣缴锶蚴讋�(chuàng)新藥卡度尼（PD-1/CTLA-4）的一項發(fā)明專利“抗CTLA4-抗PD-1雙功能抗體、其藥物組合物及其用途”榮獲“中國專利金獎”。康方生物是全球迄今唯一擁有2個腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司。
圖：位于健康基地園區(qū)內(nèi)的康方生物總部
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
二審：余從洪
三審：萬鶴群
資料來源：康方生物
